亚洲 无码 白浆_丰满少妇人妻无码_国产精品拍在线观看_97人妻免费碰碰

深圳億博檢測(cè)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)致力于產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè),CE認(rèn)證,3C認(rèn)證等各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。
歡迎撥打檢測(cè)熱線 135-4327-2595
掃碼咨詢

深圳億博檢測(cè)機(jī)構(gòu)(EBOTEST)

135-4327-2595

掃碼咨詢

3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理詳解

瀏覽次數(shù): | 2021-03-17 10:17

億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專(zhuān)業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


  3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理詳解
 
  近年來(lái),隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展和精準(zhǔn)化、個(gè)性化醫(yī)療需求的增長(zhǎng),3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械的加工制造方面得到了廣泛的應(yīng)用,尤其在個(gè)體定制化醫(yī)療器械、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的醫(yī)療器械等體現(xiàn)了較大的加工優(yōu)勢(shì)。3D打印技術(shù)不斷提高精準(zhǔn)醫(yī)療的水平。
 
  1.所有3D打印醫(yī)療器械都能申請(qǐng)CE認(rèn)證?
 
  A定制醫(yī)療產(chǎn)品
 
  不需要公告機(jī)構(gòu)參與
 
  定義:
 
  1)必須按照醫(yī)囑全新定制一個(gè)新的產(chǎn)品
 
  2)產(chǎn)品必須是為某個(gè)特定病人所制
 
  B定制化醫(yī)療產(chǎn)品
 
  需要公告機(jī)構(gòu)參與
 
  定義:
 
  1)需要制造商在使用前,進(jìn)行組裝/安裝/調(diào)試。如:眼鏡片或牙科材料
 
  2)大量生產(chǎn)的,需要經(jīng)過(guò)醫(yī)務(wù)人員在使用前按照專(zhuān)用要求調(diào)整的。
 
  如:手術(shù)器械需要按照病人個(gè)體進(jìn)行調(diào)整再使用的
 
3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理詳解
 
  2.3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
 
  醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī):MDR 2017/745/EU
 
  醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn):
 
  EN ISO 13485:2016 Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes(ISO 13485:2016)醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)管理目標(biāo)的要求
 
  EN ISO 14971:2019 medical devices-application of risk management to medical devices醫(yī)療設(shè)備-應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械
 
  EN ISO 10993:1~20 Biological evaluation of medical devices醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)
 
  3.醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程
 
  步驟1.分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的指令范圍
 
  步驟2.確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))
 
  步驟3.選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
 
  步驟4.選擇公告機(jī)構(gòu)
 
  步驟5.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
 
  步驟6.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),并使證據(jù)文件化
 
  步驟7.歐盟授權(quán)代表。
 
  步驟8.歐洲注冊(cè)。
 
  步驟9.對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械,通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
 
  步驟10.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

有產(chǎn)品辦理檢測(cè)認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請(qǐng)聯(lián)系億博檢測(cè)中心!

億博檢測(cè)高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)certified engineer

胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
郵箱:huling@ebotek.cn
地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信    掃一掃加工程師微信

本文連接:http://www.376437.com/test/mdd/8950.html



相關(guān)文章



此文關(guān)鍵詞:3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證