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醫(yī)療器械CE技術文件標簽編寫指南
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標簽應同時滿足以下要求
PART-1
符合MDR法規(guī)附錄I中第3章的要求；
PART-2
符合產(chǎn)品標準中有關標簽的要求；
PART-3
符合標準EN ISO 15223-1:2016，
EN 1041:2008+A1:2013等相關標準要求。
標簽Label
參考依據(jù)：MDR附錄Ⅰ，ISO 15223-1:2016，EN 1041:2008，產(chǎn)品標準（如EN ISO 14630:2012，EN ISO 14602:2011）
標簽包含但不限于以下信息
產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述（如適用）、CE標識、規(guī)格型號、批號或序列號、UDI，無菌或者非無菌、滅菌方式、如預期用途不明顯、需清楚說明預期用途。使用期限，一次性使用，任何特別的存儲要求，任何特殊的操作，使用相關的警告或注意事項，制造商和歐代信息。植入和III類器械需要給出SSCP鏈接。
Label Samples
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