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醫(yī)療器械的CE認(rèn)證批準(zhǔn)和FDA認(rèn)證有啥區(qū)別?

瀏覽次數(shù): | 2021-01-15 16:16

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  醫(yī)療器械CE認(rèn)證批準(zhǔn)和FDA認(rèn)證
 
  許多醫(yī)療器械公司都在努力遵守美國FDA的法規(guī)和歐盟(EU)醫(yī)療器械指令(MDD),他們面臨著如何彌合這些制度之間的差距以便在兩個市場獲得產(chǎn)品準(zhǔn)入的挑戰(zhàn),獲得FDA上市前批準(zhǔn)的公司發(fā)現(xiàn)MDD條件復(fù)雜。
 
  盡管存在差異,但CE和FDA有一個共同的目標(biāo),確保醫(yī)療設(shè)備制造商生產(chǎn)和銷售符合適用法規(guī)的(連續(xù))安全產(chǎn)品,并確保良好的制造和設(shè)計(jì)控制。
 
  CE認(rèn)證跟FDA認(rèn)證有什么區(qū)別?
 
  CE認(rèn)證是產(chǎn)品出口歐盟的認(rèn)證,F(xiàn)DA認(rèn)證是產(chǎn)品出口美國的認(rèn)證,標(biāo)準(zhǔn)和檢測項(xiàng)目都不同!
 
醫(yī)療器械的CE認(rèn)證批準(zhǔn)和FDA認(rèn)證有啥區(qū)別?
 
  醫(yī)療器械CE認(rèn)證符合性評估:
 
  符合性評估是制造商表明其醫(yī)療設(shè)備符合CE標(biāo)記條件的過程和程序,這取決于產(chǎn)品類別,歐盟有四類:
 
  類1.第I
 
  類2.第IIa
 
  類3.第IIb
 
  類4.第III類
 
  醫(yī)療器械FDA認(rèn)證有三個等級。
 
  類1.第I類
 
  類2.第II
 
  類3.第III類
 
  在美國提交的同類產(chǎn)品歷來對上市前通知(510(k))有不同的條件,而不是上市前批準(zhǔn)(PMA),而歐盟產(chǎn)品批準(zhǔn)提交僅基于類,每次提交必須滿足完全相同的條件。因此,與具有最新的綜合510(k)或PMA應(yīng)用的產(chǎn)品相比,缺乏技術(shù)文檔的具有表面510(k)的產(chǎn)品將處于劣勢。
 
  歐盟CE認(rèn)證技術(shù)文件與美國FDA認(rèn)證510(k)之間的差別:
 
  歐盟和美國公司有義務(wù)條件有足夠的技術(shù)文件證明監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)檢查和確定安全水平,在歐盟,術(shù)語“技術(shù)文件”用于描述為I類,IIa類和IIb類產(chǎn)品編譯的文件,III類產(chǎn)品有一個不同的技術(shù)文件叫做:DesignDossier。
 
  相當(dāng)于美國的技術(shù)文件:
 
  1.510(k)>用于與市場上已有的產(chǎn)品相似的產(chǎn)品
 
  2.PMA應(yīng)用>這是III類和高風(fēng)險II類設(shè)備所必需的。
 
  在技​​術(shù)文件中,歐盟條件以比FDA條件更詳細(xì),更有條理和更具體的方式組織文件,在附件I中,MDD提出了確定最低安全考慮因素的基本條件。這些基本條件是可能影響醫(yī)療器械安全的因素清單,例如設(shè)計(jì),構(gòu)造,包裝和標(biāo)簽。
 
  對于每個適用的基本條件,技術(shù)文件還必須包括歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和用于證明符合EN標(biāo)準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)。已經(jīng)制定了統(tǒng)一的安全標(biāo)準(zhǔn),以提供證明符合相關(guān)指令的途徑。適用于醫(yī)療器械的數(shù)百種EN協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);其中一些適用于影響各種設(shè)備的廣泛定義的因素(例如,風(fēng)險評估,包裝,標(biāo)簽和說明),而其他因素適用于更具體的領(lǐng)域(例如,γ或環(huán)氧乙烷滅菌)。如果沒有適用的歐洲標(biāo)準(zhǔn),可以援引其他標(biāo)準(zhǔn),如國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。
 
  技術(shù)文件還必須包括聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)中適用條款的證據(jù)-例如,風(fēng)險分析結(jié)果,測試結(jié)果,安全報(bào)告,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),與其他產(chǎn)品的等效性。
 
  好消息是,F(xiàn)DA已經(jīng)增加了所需的信息范圍,包括技術(shù)和安全標(biāo)準(zhǔn),風(fēng)險分析。因此,最近開發(fā)出全面的510(k)和PMA應(yīng)用的公司應(yīng)滿足大多數(shù)歐盟條件。然而,對于年齡較大的510(k),情況則不同,當(dāng)510(k)s最初創(chuàng)建時,它們通常缺乏歐盟現(xiàn)在需要的那種技術(shù)文檔。
 
  質(zhì)量保證
 
  美國醫(yī)療設(shè)備制造商在無菌設(shè)備的質(zhì)量體系條件方面面臨更大的挑戰(zhàn),然后是非無菌設(shè)備,歐盟條件公司控制制造和包裝環(huán)境,以實(shí)現(xiàn)絕育,而不會過量使用化學(xué)品。FDA對滅菌采取了更為寬松的觀點(diǎn),允許更高水平的滅菌劑。
 
  無菌和非無菌設(shè)備
 
  簡單的FDAI類非無菌設(shè)備應(yīng)該能夠滿足歐盟85%的條件,歐盟和美國條件之間的差異是歐盟標(biāo)簽和使用的多個翻譯。雖然這是一個微小的變化,但翻譯可能是一個重大問題。如果公司想要在所有15個歐盟國家/地區(qū)銷售設(shè)備,則可能需要使用12種語言標(biāo)記翻譯。
 
  我們的CE-FDA認(rèn)證服務(wù)
 
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胡玲

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