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醫(yī)療器械CE認證目錄
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歐盟醫(yī)療器械CE認證涉及產品目錄：
保健器材
·保健按摩器材 ·成人保健器具 ·磁療保健器材 ·豐胸保健器材
·家庭保健自我認證器材 ·家庭護理輔助器具 ·家庭康復保健 ·其他保健器材
·視力改善保健器材 ·睡眠改善保健器材 ·塑身保健器材 ·中醫(yī)保健器具
病房護理設備及器具
·病床 ·供氧系統(tǒng) ·醫(yī)用供氣、輸氣裝置
介入器材
·導絲和管鞘 ·栓塞器材 ·血管內導管 ·一次性介入器材包
口腔科材料
·齒科輔助材料 ·齒科預防保健材料 ·充填輔助材料 ·高分子義齒材料
·根管充填材料 ·頜面部修復材料 ·金屬、陶瓷類義齒材料 ·模型材料
·牙周塞治劑 ·研磨材料 ·印模材料 ·永久性充填材料及有關材料
·暫封性充填材料及有關材料 ·正畸材料 ·鑄造包埋材料
口腔科設備及器具
·車針 ·潔牙\補牙設備 ·口腔燈 ·口腔綜合治療設備 ·口腔綜合治療設備配件
·牙科手機 ·牙科椅 ·牙鉆機及配件
臨床檢驗分析儀器
·基因和生命科學儀器 ·檢驗分析配套試劑 ·臨床醫(yī)學檢驗輔助設備
·免疫分析系統(tǒng) ·尿液分析系統(tǒng) ·生化分析系統(tǒng) ·生物分離系統(tǒng) ·細菌分析系統(tǒng)
·血氣分析系統(tǒng) ·血液分析系統(tǒng)
普通診察器械
·反光器具 ·肺量計 ·叩診錘（無電能） ·視力診察器具 ·體溫計
·聽診器（無電能） ·血壓計
手術室、急救室、診療室設備及器具
·沖洗、通氣、減壓器具 ·電動、液壓手術臺 ·負壓吸引裝置
·呼吸麻醉設備及附件 ·呼吸設備 ·呼吸設備配件 ·手動手術臺床
·手術燈 ·手術及急救裝置 ·輸液輔助裝置 ·醫(yī)用制氣設備 ·嬰兒保育設備
·診察治療設備
體外循環(huán)及血液處理設備
·人工心肺設備 ·人工心肺設備輔助裝置 ·體液處理設備 ·透析粉、透析液
·血液凈化設備輔助裝置 ·血液凈化設備及器具 ·氧合器
物理治療及康復設備
·磁療儀器 ·高壓氧治療設備 ·光譜輻射治療儀器 ·理療用電極
·其他物理治療及康復設備 ·生物反饋儀 ·體內電療儀器 ·體外電療儀器
消毒和滅菌設備及器具
·輻射滅菌設備 ·干熱滅菌設備 ·高壓電離滅菌設備 ·氣體滅菌設備
·壓力蒸汽滅菌設備 ·煮沸滅菌器具 ·煮沸消毒設備 ·專用消毒設備
·眼科光學儀器 ·眼科康復治療儀器
手術器械
·手術刀 ·手術鉤 ·手術刮 ·手術剪 ·手術鑷夾 ·手術鉗 ·手術鑿 ·手術針
·吸引器 ·銼 ·手術鋸 ·手術錐 ·其他手術器械
醫(yī)療器械制造及認證設備
·其他實驗室專用設備 ·藥檢化驗分析儀器、設備 ·醫(yī)電安全認證設備
·醫(yī)療器械制造配件及其它 ·醫(yī)療器械制造設備
醫(yī)用X射線附屬設備及部件
·X射線機用限速器 ·醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件 ·X射線透視、攝影附加裝置
·X線機配套用患者或部件支撐裝置（電動） ·醫(yī)用X射線管、管組件或源組件
·醫(yī)用X線機配套用非電動床、椅等用具 ·醫(yī)用X線膠片處理裝置
醫(yī)用超聲儀器及有關設備
·便攜式超聲診斷設備 ·彩色超聲成像及超聲介入/腔內診斷設備 ·超聲輔助材料
·超聲換能器 ·超聲理療設備 ·超聲母嬰監(jiān)護設備 ·超聲手術及聚焦治療設備
醫(yī)用磁共振設備
·醫(yī)用磁共振成像設備
醫(yī)用超聲儀器及有關設備
·便攜式超聲診斷設備 ·彩色超聲成像及超聲介入/腔內診斷設備 ·超聲輔助材料
·超聲換能器 ·超聲理療設備 ·超聲母嬰監(jiān)護設備 ·超聲手術及聚焦治療設備
醫(yī)用電子儀器設備
·電聲診斷儀器 ·電子壓力測定裝置 ·光譜診斷設備 ·生理研究實驗儀器
·呼吸功能及氣體分析測定裝置 ·肌電診斷儀器 ·心電導聯(lián)線 ·腦電診斷儀器
·其他生物電診斷儀器 ·睡眠呼吸治療系統(tǒng) ·體外反搏及其輔助循環(huán)裝置
·無創(chuàng)監(jiān)護儀器 ·無創(chuàng)醫(yī)用傳感器 ·心電電極 ·心電診斷儀器 ·有創(chuàng)醫(yī)用傳感器
·血流量、容量測定裝置 ·醫(yī)用刺激器 ·用于心臟的治療、急救裝置
·有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器
醫(yī)用縫合材料及粘合劑
·表面縫合材料 ·不可吸收縫合線 ·醫(yī)用可吸收縫合線 ·醫(yī)用粘合劑
醫(yī)用高分子材料及制品
·避孕器械 ·腸道插管 ·導管、引流 ·婦科檢查器械 ·呼吸麻醉或通氣用氣管插管 ·輸液、輸血器具及管路 ·一般醫(yī)療用品 ·醫(yī)用手套 ·引流容器
醫(yī)用高頻儀器設備
·高頻電極 ·高頻電熨設備 ·高頻手術和電凝設備 ·高壓電位治療設備
·射頻治療設備 ·微波治療設備
醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備
·電子內窺鏡 ·光學內窺鏡及冷光源 ·心及血管、有創(chuàng)、腔內手術用內窺鏡
·醫(yī)用放大鏡 ·醫(yī)用光學儀器配件及附件 ·醫(yī)用手術及診斷用顯微設備
醫(yī)用核素設備
·放射性核素治療設備 ·核素標本測定裝置 ·核素設備用準直裝置
醫(yī)用化驗和基礎設備器具
·病理分析前處理設備 ·其他醫(yī)用化驗和基礎設備 ·血液化驗設備和器具
·醫(yī)用離心機 ·醫(yī)用培養(yǎng)箱
醫(yī)用激光儀器設備
·打印機 ·激光手術和治療設備 ·激光診斷儀器 ·介入式激光診治儀器
·弱激光體外治療儀器
醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具
·低溫治療儀器 ·冷敷器具 ·醫(yī)用低溫設備 ·醫(yī)用冷藏設備 ·醫(yī)用冷凍設備
醫(yī)用器械車、 醫(yī)用柜或桌及其他
·醫(yī)用器械車、 醫(yī)用柜或桌及其他
醫(yī)用射線防護用品、裝置
·醫(yī)用射線防護用品 ·醫(yī)用射線防護裝置 ·醫(yī)用射線認證設備
中醫(yī)器械
·中醫(yī)器具 ·中醫(yī)診斷儀器 ·中醫(yī)治療儀器
注射穿刺器械
·玻璃注射器 ·其他注射穿刺器械
歐盟醫(yī)療器械指令(CE-MMD)不適用于以下產品：
(a) 體外診斷器械；
(b) 第90/385/EEC號指令覆蓋的有源植入性器械；
(c) 第65/65/EEC號指令覆蓋的藥品；
(d) 第76/768/EEC號指令覆蓋的化妝品；
(e) 人血、人血制品、人血漿或人血細胞，以及與上述制品組合投放市場的器械；
(f) 人體移植物，組織或細胞以及人體組織或細胞的組合或衍生制品；
(g) 動物體移植物，組織或細胞，但利用死的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產品制造的器械不在此列；
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截止2000年1月，歐盟發(fā)布的實行CE標志的指令如下，現(xiàn)將適用產品、指令文號、發(fā)布日期、施行日期等分別列表：
當一個醫(yī)療器械產品同時受多個指令覆蓋時，該產品只有在全部符合有關指令的規(guī)定后，才能加貼CE標志。例如：若對一個醫(yī)用節(jié)能燈僅做安全檢查（低電壓測試），則不構成使用CE標志的充分條件，只有在低電壓指令、電磁兼容指令和普通醫(yī)療器械指令同時滿足后才能施加CE標志。 醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。 產品分類規(guī)則 1、規(guī)則應用由器械的預期使用目的決定； 2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械； 3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類； 4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。 分類準則 ⑴ 時間： 暫時 （<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）； ⑵ 創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。 ⑶ 適用位置：中央循環(huán)、中樞神經系統(tǒng)，其它地方。 ⑷ 能量供應：無源，有源。 規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們： 1、用于儲存體液(血袋例外) II a類； 2、用于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類； 3、改變體液成分 II a／II b類； 4、一些傷口敷料 II a／II b類； 5、規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械； 6、暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類； 7、短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類； 8、長期使用(正常牙線) II b類； 9、規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械； 10、再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類； 11、暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 12、長期使用(假關節(jié)，眼內晶體) II b類； 13、與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經系統(tǒng)接觸的器械 III類； 14、規(guī)則13、與醫(yī)用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類； 15、規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮內避孕器 III類)； 16、規(guī)則15、清洗或消毒的器械； 17、醫(yī)療器械(內窺鏡消毒) II a類； 18、接觸鏡(消毒液、護理液) II a類； 19、規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類； 20、規(guī)則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III類； 21、規(guī)則18、血袋 II b類； 22、規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類； 23、（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器）一一種潛在危險方式工作的 II b類； 24、（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）； 25、規(guī)則10、診斷器械； 26、提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類； 27、診斷／監(jiān)視體內放射藥物分布 II a類； 28、(r照相機、正電子發(fā)射成像儀)； 29、診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類； 30、危險情況下監(jiān)視生理功能 II b類； 31、(手術中的血氣分析儀)； 32、發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類； 33、規(guī)則 34、(吸引設備、供給泵)； 35、如以一種潛在危險方式工作 II b類； 36、(麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)； 37、規(guī)則12．所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類； 38、(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械) |
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