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醫(yī)療器械ce認(rèn)證是什么/醫(yī)療器械辦理CE認(rèn)證有何要求

瀏覽次數(shù): | 2020-07-15 09:08

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  CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。
 
  醫(yī)療器械指令(MDD),MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備,它根據(jù)不同的要求分為6個(gè)等級(jí)
 
  Ⅰ級(jí)設(shè)計(jì)階段:自我符合申明生產(chǎn)階段:自我符合申明
 
 、窦(jí)(測(cè)量功能)設(shè)計(jì)階段:自我符合申明生產(chǎn)階段:申報(bào)機(jī)構(gòu)
 
  Ⅰ級(jí)(滅菌)設(shè)計(jì)階段:自我符合申明生產(chǎn)階段:申報(bào)機(jī)構(gòu)
 
 、颍峒(jí)設(shè)計(jì)階段:自我符合申明生產(chǎn)階段:申報(bào)機(jī)構(gòu)
 
 、颍饧(jí)設(shè)計(jì)階段:申報(bào)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)階段:申報(bào)機(jī)構(gòu)
 
 、蠹(jí)設(shè)計(jì)階段:申報(bào)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)階段:申報(bào)機(jī)構(gòu)
 
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
 
  認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)評(píng)估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評(píng)審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001或EN/ISO 13485評(píng)審質(zhì)量體系。醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容:
 
  生產(chǎn)商/或歐洲代表名址;產(chǎn)品及型號(hào)描述;
 
  EC符合聲明書(shū);
 
  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
 
  基本安全點(diǎn)檢表;
 
  適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn);市場(chǎng)反饋及抱怨分析;
 
  使用說(shuō)明及標(biāo)簽;
 
  授權(quán)代表;
 
  線路、圖表(適用的話)
 
  計(jì)算書(shū)、測(cè)試報(bào)告或其它證明材料;檢驗(yàn)過(guò)程及過(guò)程描述;
 
  滅菌或其它特殊過(guò)程(適用的話);滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法;
 
  質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊(cè);
 
  產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。
 
  第一,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
 
  第二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。
 
  第三,企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
 
  獲得CE標(biāo)志的一般程序
 
  國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家(特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè))對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了解,不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。為此我們簡(jiǎn)單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下:
 
  步驟一、分析器械及特點(diǎn),確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定,有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,如一些按摩器,口罩等。實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。
 
  步驟二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō),首先要做的而且最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
 
  步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。
 
  步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。
 
  步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類,即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ類,不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同,因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō),如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。
 
  步驟六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、Ⅱb、Ⅲ類醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō),存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
 
  步驟七、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械,以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械,應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上,對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí),必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。
 
  步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
 
  證書(shū)的分類編輯
 
  有如下幾種類型的CE證書(shū):
 
  (1)Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》,此證書(shū)屬于自我聲明書(shū),不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā),因此,可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。
 
  (2)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性證書(shū)》,此為第三方機(jī)構(gòu)=(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明,必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF,如果沒(méi)有測(cè)試報(bào)告也可交由第三方機(jī)構(gòu)辦理。同時(shí),企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。
 
  (3)EC Attestation of conformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書(shū)》,此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB)頒發(fā)的證書(shū),按照歐盟法規(guī),只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明,此證書(shū)可用作清關(guān),為一次性證書(shū),只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明,此證書(shū)可用作清關(guān),為一次性證書(shū)。

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億博檢測(cè)高級(jí)銷售顧問(wèn)certified engineer

胡玲

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