胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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醫(yī)療器械上CE認(rèn)證標(biāo)志
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“CE”標(biāo)志源于歐共體的外語(yǔ)字頭。在英語(yǔ)中,EurpeanCommunities的字頭為“EC”,被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為:CommeunanteEuropenne,字頭為:CE”,歐委會(huì)的縮寫(xiě)亦為“EC”。故將該標(biāo)志表示為“CE”。
加貼在醫(yī)療器械上的CE認(rèn)證標(biāo)志有兩種類型。即沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)號(hào)的CE認(rèn)證標(biāo)志和有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)號(hào)的CE認(rèn)證標(biāo)志。
如果某個(gè)公告機(jī)構(gòu)參與3所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序,則通常加貼有其標(biāo)識(shí)號(hào)的CE標(biāo)志。由于公告機(jī)構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評(píng)價(jià)程序。因此沒(méi)有標(biāo)識(shí)號(hào)的CE標(biāo)志僅用于無(wú)需滅菌和沒(méi)有測(cè)量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械。
b.1、CE標(biāo)志的優(yōu)勢(shì)
根據(jù)MDD,如果器械帶有CE標(biāo)志,則它們可以在歐盟的任何成員國(guó)的市場(chǎng)被銷售。在歐盟各國(guó),目前仍生效的舊的認(rèn)可體系可以被使用到過(guò)渡期(1998年6月13日),但它的適用僅限于所投放市場(chǎng)的器械沒(méi)有按照MDD需求(即無(wú)CE標(biāo)志)&127的情況下才是必需的。
b.2、CE標(biāo)志的作用
CE是強(qiáng)制性的要求,所有銷往歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”。在歐洲,除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志,海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品通過(guò)邊境。另外,醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購(gòu)買(mǎi)新器械時(shí)也會(huì)檢查是否帶有CE標(biāo)志。顯然,CE標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。
b.3、醫(yī)療器械上CE標(biāo)志的意義
CE標(biāo)志的意義主要有以下幾點(diǎn):
—該器械滿足3MDD的基本要求
—該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場(chǎng)。
—該器械已通過(guò)一個(gè)相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。
b.4、目前歐盟委員會(huì)公布了把醫(yī)療器械指令(MDD)和有源植入性醫(yī)療器械指令(MIMD)轉(zhuǎn)換為本國(guó)法規(guī)的19個(gè)成員國(guó)名單:
1.奧地利;2.比利時(shí);3.丹麥;4.芬蘭;5.法國(guó);6.德國(guó);7.希臘;8.冰島;9.愛(ài)爾蘭;10.意大利;11.盧森堡;12荷蘭;13.挪威&127;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英國(guó);19.列支敦士登。
加貼在醫(yī)療器械上的CE認(rèn)證標(biāo)志有兩種類型。即沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)號(hào)的CE認(rèn)證標(biāo)志和有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)號(hào)的CE認(rèn)證標(biāo)志。
如果某個(gè)公告機(jī)構(gòu)參與3所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序,則通常加貼有其標(biāo)識(shí)號(hào)的CE標(biāo)志。由于公告機(jī)構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評(píng)價(jià)程序。因此沒(méi)有標(biāo)識(shí)號(hào)的CE標(biāo)志僅用于無(wú)需滅菌和沒(méi)有測(cè)量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械。
b.1、CE標(biāo)志的優(yōu)勢(shì)
根據(jù)MDD,如果器械帶有CE標(biāo)志,則它們可以在歐盟的任何成員國(guó)的市場(chǎng)被銷售。在歐盟各國(guó),目前仍生效的舊的認(rèn)可體系可以被使用到過(guò)渡期(1998年6月13日),但它的適用僅限于所投放市場(chǎng)的器械沒(méi)有按照MDD需求(即無(wú)CE標(biāo)志)&127的情況下才是必需的。
b.2、CE標(biāo)志的作用
CE是強(qiáng)制性的要求,所有銷往歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”。在歐洲,除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志,海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品通過(guò)邊境。另外,醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購(gòu)買(mǎi)新器械時(shí)也會(huì)檢查是否帶有CE標(biāo)志。顯然,CE標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。
b.3、醫(yī)療器械上CE標(biāo)志的意義
CE標(biāo)志的意義主要有以下幾點(diǎn):
—該器械滿足3MDD的基本要求
—該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場(chǎng)。
—該器械已通過(guò)一個(gè)相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。
b.4、目前歐盟委員會(huì)公布了把醫(yī)療器械指令(MDD)和有源植入性醫(yī)療器械指令(MIMD)轉(zhuǎn)換為本國(guó)法規(guī)的19個(gè)成員國(guó)名單:
1.奧地利;2.比利時(shí);3.丹麥;4.芬蘭;5.法國(guó);6.德國(guó);7.希臘;8.冰島;9.愛(ài)爾蘭;10.意大利;11.盧森堡;12荷蘭;13.挪威&127;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英國(guó);19.列支敦士登。
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