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醫(yī)療器械指令
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醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。
其一,收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
其二,企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三,企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。
醫(yī)療器械CE認證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對于醫(yī)療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
支持這些指令的歐盟標準是:
。1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;
。2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號修正;
。3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;
。4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海?/span>LVD)測試的依據(jù):第(4)項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕?/span>EMC)測試的依據(jù)。
其一,收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
其二,企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三,企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。
醫(yī)療器械CE認證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對于醫(yī)療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
支持這些指令的歐盟標準是:
。1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;
。2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號修正;
。3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;
。4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海?/span>LVD)測試的依據(jù):第(4)項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕?/span>EMC)測試的依據(jù)。
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