為了更好地貫徹實施歐盟REACH法規(guī)下“一個物質，一份卷宗”的宗旨，歐盟委員會于今年1月5日出臺了一部有關聯(lián)合提交數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)共享的法規(guī)，即(EU)2016/9號法規(guī)，簡稱數(shù)據(jù)共享(DataSharing)法規(guī)。該法規(guī)自今年1月26日起正式實施，其明確了數(shù)據(jù)費用的組成和退款機制，對于企業(yè)的相關注冊總體利好。

　　REACH法規(guī)生效后，為了更好地推進REACH注冊的工作，保證數(shù)據(jù)質量，歐洲化學品管理局(ECHA)曾發(fā)布過“數(shù)據(jù)共享”指南文件，也多次重申“一個物質，一份卷宗”。但在實踐中，效果并不盡如人意，還是有許多注冊人出于各種目的，選擇采用單獨卷宗的方式提交注冊。隨著2018年注冊截止期的臨近，數(shù)以萬計的注冊卷宗將被提交至ECHA。因此，歐盟委員會出臺了一部數(shù)據(jù)共享的法規(guī)，以更好地解決由數(shù)據(jù)共享導致的諸如數(shù)據(jù)談判失敗、單獨提交等問題。

　　數(shù)據(jù)共享法規(guī)對數(shù)據(jù)共享協(xié)議中的一些條款進行了明確規(guī)定。其該心內(nèi)容包括，物質信息交換論壇(SIEF)成員中的潛在注冊人有權詢問授權信(LOA)費用中的費用組成，包括數(shù)據(jù)費和管理費用等;注冊者只被要求分攤需要提交給ECHA那部分信息的費用;作為數(shù)據(jù)共享機制的一部分，必須建立退款機制;當一個物質有多個注冊人時，ECHA強制要求提交聯(lián)合卷宗，2016年春末引入的新的REACH-IT系統(tǒng)已經(jīng)不再允許單獨提交;雖然強制要求聯(lián)合提交，但是ECHA也在特定情況下允許注冊人提交自己的數(shù)據(jù)，即以“opt-out”的方式完成注冊。

　　ECHA認為合理的“opt-out”基于以下三種可能：數(shù)據(jù)選擇與聯(lián)合提交不同，信息的聯(lián)合提交會導致商業(yè)機密的泄露，信息的聯(lián)合提交與需要承擔的費用不合理。需要注意的是，“opt-out”仍然是聯(lián)合提交的一種。

　　數(shù)據(jù)共享法規(guī)的發(fā)布，對企業(yè)來說基本是利好的消息。在這部法規(guī)出臺前，存在一些領頭注冊人或聯(lián)合體為了盈利，過度地、不合理地增加管理費或數(shù)據(jù)費，甚至把超出注冊者噸位的數(shù)據(jù)也強加給注冊者的情況。由于費用框架不透明，企業(yè)也很難清楚了解數(shù)據(jù)費用的各項組成。在數(shù)據(jù)共享法規(guī)發(fā)布后，企業(yè)再遇到這種情況，即可直截了當?shù)匾�求領頭注冊人提供相應的明細，評估明細后，即可判斷是否存在不合理的費用。

　　另外，法規(guī)出臺前，部分領頭注冊人或聯(lián)合體不會主動提及退款機制。新法規(guī)實施后，所有的數(shù)據(jù)共享協(xié)議中必須明確退款機制及退款方法，企業(yè)無需擔心多交了冤枉錢。

　　當然，由于LR(REACH法規(guī)中領頭注冊人被稱為Leadregistrant，簡稱LR)起草數(shù)據(jù)共享協(xié)議的內(nèi)容增加，勢必會導致LOA費用中管理費的增加，也會導致注冊人分攤的LOA費用隨之上漲。然而相對數(shù)據(jù)費用的透明性，增加費用也是值得的。

　　法規(guī)出臺前，有些企業(yè)為了節(jié)省中間體的注冊成本，采取單獨提交的方式來完成注冊。新的法規(guī)實施后，強制要求聯(lián)合提交。即使采用“opt-out”，也需要向領頭注冊人或聯(lián)合體索要“token及JSname”以成為聯(lián)合提交的一員。由于索要“token及JSname”是需要費用的，也就意味著基本堵死了單獨提交數(shù)據(jù)費零成本的可能。此外，“opt-out”的行政費用會比“聯(lián)合提交”的行政費高。之前以單獨提交完成注冊的企業(yè)，如發(fā)生企業(yè)信息變更、噸位變更、用途變更等情況，將無法繼續(xù)以單獨提交的方式變更卷宗，只能通過購買LOA的方式或者“opt-out”的方式才能實現(xiàn)更新。

　　總而言之，數(shù)據(jù)共享法規(guī)的出臺增加了數(shù)據(jù)費用的透明性，避免了領頭注冊人的暗箱操作，對于企業(yè)而言是利好消息，可以更加便于企業(yè)決策是否盡快開展REACH注冊。

　　來源：http://www.cirs-group.com/reg/news/expert_interpretation/8640.html