文件的起草、準(zhǔn)備和保存是歐盟新方法指令要求要加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的制造商必須開展的一項工作。新方法指令規(guī)定，符合基本要求的產(chǎn)品，在CE認(rèn)證前，制造商就有責(zé)任準(zhǔn)備一套完整、充分、符合要求的文件，用以證明或聲明投放市場或投入使用的產(chǎn)品符合新方法指令規(guī)定的相關(guān)基本要求，同時它也是歐盟成員國國家主管當(dāng)局監(jiān)督查驗的重要內(nèi)容。文件的質(zhì)量同產(chǎn)品的質(zhì)量一樣受到監(jiān)督管理當(dāng)局的重視。因此，制造商在產(chǎn)品出口前必須按照指令的要求準(zhǔn)備一套高質(zhì)量的、完整的文件，以免給產(chǎn)品出口帶來不必要的麻煩和損失。

　　文件的范圍和內(nèi)容新方法指令要求的文件提供的信息主要用以證明或聲明產(chǎn)品符合新方法指令規(guī)定的相關(guān)基本要求。文件主要包括必要的技術(shù)文件、EC合格聲明、質(zhì)量保證文件及其它相關(guān)證明文件等，這些文件應(yīng)能充分反映產(chǎn)品滿足了基本要求的信息，反映為使產(chǎn)品滿足基本要求而采取的包括技術(shù)和管理措施，以及制造商具有各種保證能力等。其中技術(shù)文件是非常關(guān)鍵的，它主要涉及產(chǎn)品的設(shè)計、制造和操作等。新方法指令針對不同的產(chǎn)品和適應(yīng)不同的合格評定程序要求規(guī)定了不同的文件要求，包括要求從產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)等各個方面提供技術(shù)證據(jù)。下面就產(chǎn)品在進(jìn)行CE標(biāo)志認(rèn)證中可能會涉及的文件進(jìn)行的描述，以便在具體的文件準(zhǔn)備時參考之用。這些文件中有些是指令要求必須具備的，是國家主管當(dāng)局開展監(jiān)督活動的依據(jù);有些雖然不是指令要求的，但它可以有助于證明產(chǎn)品滿足基本要求，國家主管當(dāng)局在市場監(jiān)督進(jìn)行風(fēng)險評估時會以非歧視的方式予以考慮，如產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系的建立等。

　　設(shè)計文件

　　產(chǎn)品設(shè)計是決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，產(chǎn)品能否滿足新方法指令規(guī)定的基本要求，關(guān)鍵在于產(chǎn)品設(shè)計時是否遵循了和滿足了這些要求，而這些信息就是通過一系列的技術(shù)文件予以表達(dá)的。這些技術(shù)文件一般包括：

　　(1)規(guī)定了產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)遵守的基本要求、標(biāo)準(zhǔn)和其它技術(shù)規(guī)范、或為滿足基本要求而規(guī)定了要采取的措施等的設(shè)計輸入文件。如產(chǎn)品設(shè)計或技術(shù)任務(wù)書、產(chǎn)品采用標(biāo)準(zhǔn)要求等;

　　(2)用以體現(xiàn)產(chǎn)品滿足了基本要求或貫徹了相關(guān)技術(shù)措施及有助于產(chǎn)品安裝、使用、維護等的設(shè)計圖樣。如產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖、安裝圖、電器系統(tǒng)圖、液壓系統(tǒng)圖及其它動力源有關(guān)部門的圖紙等;

　　(3)作為設(shè)計依據(jù)或驗證的技術(shù)文件，如設(shè)計計算書、驗算書、技術(shù)分析文件等;(4)用以指導(dǎo)用戶正確安裝、適宜維護保養(yǎng)、正確操作以及明示或警示存在危險或可能存在的危險的技術(shù)文件，如產(chǎn)品安裝說明書、產(chǎn)品操作使用及維護說明書、安全使用手冊等。

　　危險分析及采取的措施文件

　　新方法指令所規(guī)定的是保護公眾利益的基本要求，而基本要求是針對特定產(chǎn)品可能潛在的危害性，因此，制造商必須能夠通過分析，識別產(chǎn)品可能潛在的全部危害性及這些危險的嚴(yán)重程度，以便確定產(chǎn)品必須滿足的基本要求和應(yīng)采取的措施，來消除可能的一切事故風(fēng)險。同時，制造商應(yīng)將這些分析、評價和采取的措施文件化，以證明產(chǎn)品能夠滿足新方法指令規(guī)定的相關(guān)基本要求。這些文件包括對產(chǎn)品的可能存在的潛在危險進(jìn)行分析和評價的文件，以及為消除危險所采取的措施的文件和用以證明這些措施有效性的確認(rèn)文件等。

　　生產(chǎn)文件

　　對于連續(xù)或成批生產(chǎn)的產(chǎn)品，為保證后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠和通過CE標(biāo)志認(rèn)證的產(chǎn)品的一致性，制造商應(yīng)在產(chǎn)品的生產(chǎn)制造方面采取必要的技術(shù)和管理措施，保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程不會對產(chǎn)品滿足新方法指令的基本要求造成不良影響，并將這些措施文件化，以便能夠持續(xù)貫徹。同時，通過這些文件化的措施證明制造商有能力確保所提供的產(chǎn)品始終符合設(shè)計的要求(與樣機一致)。這些文件包括制造商采取的工藝措施、質(zhì)量管理措施等，如對關(guān)鍵零部件的加工采取的特殊工藝措施文件、對外購原材料和零部件的質(zhì)量控制措施文件、生產(chǎn)過程的管理和控制文件、產(chǎn)品檢驗管理控制文件等。

　　符合性驗證和證明文件

　　符合性驗證和證明文件主要是指那些能夠直接或間接證明產(chǎn)品或零部件滿足新方法指令所規(guī)定的相關(guān)基本要求的文件。

　　(1)產(chǎn)品中使用的新方法指令覆蓋的產(chǎn)品(包括設(shè)備、儀器、器具、用具、材料、組件、部件或安全部件、元件、連接件、附件或系統(tǒng))，除了產(chǎn)品上應(yīng)有CE標(biāo)志外，還應(yīng)取得這些產(chǎn)品符合新方法指令基本要求的證明材料，如該產(chǎn)品的EC合格聲明、EC型式檢驗合格證書或必要技術(shù)文件等文件復(fù)印件;

　　(2)產(chǎn)品中可能會對整機安全或環(huán)保性能產(chǎn)生影響的主要零部件(不屬于新方法指令覆蓋范圍的)，盡量索取由權(quán)威機構(gòu)出具的檢驗或試驗報告，或者是該零部件已獲得的安全認(rèn)證證書及其它可能的相關(guān)證書等的復(fù)印件;

　　(3)制造商對零件、配件或機器整體進(jìn)行的必要研究或試驗，以確定機器在這種設(shè)計或制造方式下能否安全的安裝起來并交付使用的文件，如試驗報告、研究報告等;

　　(4)即使指令沒有要求，制造認(rèn)為需要，也可提供從具有法定資格的權(quán)威機構(gòu)及實驗室獲得的該產(chǎn)品的技術(shù)報告或證書;

　　(5)對于新方法指令要求有第三方(歐盟指定的公告機構(gòu))參與進(jìn)行合格評定的，應(yīng)有公告機構(gòu)出具EC型式檢驗報告和EC型式檢驗合格證書;

　　(6)制造商起草、簽署的EC合格聲明。

　　其他文件除了上面所列的四個方面的文件外，一般還應(yīng)形成和保持下列文件：

　　(1)企業(yè)基本情況信息的文件;

　　(2)一份包含產(chǎn)品符合的新方法指令的基本要求、采用的標(biāo)準(zhǔn)及采用的其它技術(shù)規(guī)范的文件清單;

　　(3)產(chǎn)品應(yīng)滿足的新方法指令的基本要求、采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及采用的其它標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等文件;

　　(4)如果制造商任命了自己的在歐共體授權(quán)代理，應(yīng)建立的明確界定任務(wù)的內(nèi)容和代理權(quán)限的書面授權(quán)書;

　　(5)如果產(chǎn)品適用的是以ENISO9001、9002或9003標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的合格評定模式，制造商為滿足新方法指令所規(guī)定的要求，在實施和應(yīng)用質(zhì)量體系時，應(yīng)把對產(chǎn)品符合指令所規(guī)定的基本要求納入質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量手冊和控制文件中，并使采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或確保產(chǎn)品滿足基本要求的技術(shù)方法措施文件化。