胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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化學(xué)檢測(cè)
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FDA關(guān)醫(yī)用病床產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)提示 Food and Drug
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595
2002年2月11日起,所有國(guó)外工廠必須向FDA報(bào)告其美國(guó)代理人的名稱、地址、電話和傳真、以及電郵。即使一個(gè)工廠生產(chǎn)各種醫(yī)療設(shè)備、藥物、和/或生物產(chǎn)品,也可以指定同一個(gè)美國(guó)代理人。美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所。美國(guó)代理人不可以使用郵政信箱作地址。美國(guó)代理人不能使用語(yǔ)音留言電話。正常工作時(shí)間,代理人必須可以通過(guò)電話聯(lián)系,或代理人的雇員可以通過(guò)電話聯(lián)系。美國(guó)代理人的責(zé)任有限,包括:
協(xié)助FDA與國(guó)外工廠聯(lián)系
就國(guó)外工廠進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品有關(guān)問(wèn)題作出回應(yīng);以及協(xié)助FDA確定國(guó)外工廠檢查時(shí)間
另外,如果FDA不能直接或迅速聯(lián)系到國(guó)外工廠,F(xiàn)DA可以向美國(guó)代理人提供信息或文件,并且認(rèn)為等同于向國(guó)外工廠提交了這一信息或文件。美國(guó)代理人沒(méi)有責(zé)任按醫(yī)療設(shè)備報(bào)告規(guī)定報(bào)告不利情況,也沒(méi)有責(zé)任提供510(k)。
工廠類型
工廠類型如下:
契約制造商:針對(duì)另一工廠的規(guī)格制造最終設(shè)備,并銷售設(shè)備。(契約制造商目前仍需要列名產(chǎn)品)
契約消毒者:為另一工廠設(shè)備提供消毒服務(wù),并銷售設(shè)備。(需注意,目前契約消毒者仍需要列名產(chǎn)品)
制造商:通過(guò)化學(xué)、物理、生物或其它程序制造產(chǎn)品,該產(chǎn)品符合FD&C法規(guī)201(h)部分“設(shè)備”的定義
再生產(chǎn)商:加工、處理、革新、再包裝、修復(fù)或用其它方式處理最終設(shè)備,該方式對(duì)最終設(shè)備的性能或安全規(guī)范有重大改變,或者通過(guò)某種途徑改變了設(shè)備的原用途
再包裝者和/或再加標(biāo)簽者:
再包裝者—將批量最終設(shè)備進(jìn)行小包裝,或者將設(shè)備重新包裝到不同的容器中(不包括貨運(yùn)包裝)。
再加標(biāo)簽者—改變由原制造商為了分銷按工廠所有名稱提供的標(biāo)簽的內(nèi)容。再加標(biāo)簽者不包括不改變?cè)紭?biāo)簽只增加自己所有名的再加標(biāo)簽者。
最初分銷商或進(jìn)口商:首先將設(shè)備進(jìn)口到美國(guó)。最初分銷商必須有美國(guó)地址
規(guī)格開發(fā)者:開發(fā)按工廠所有名稱分銷的設(shè)備,但不執(zhí)行設(shè)備的制造。
國(guó)外出口商:出口到美國(guó)或提供出口到美國(guó)的服務(wù)。設(shè)備由國(guó)外的另一個(gè)人、合伙、公司或聯(lián)合體生產(chǎn)或加工,包括原來(lái)在美國(guó)生產(chǎn)的設(shè)備。國(guó)外出口商必須有一個(gè)美國(guó)以外的地址。
單一用途設(shè)備的再加工商:對(duì)單一用途設(shè)備進(jìn)行再加工操作
僅出口設(shè)備的美國(guó)制造商:制造的醫(yī)療設(shè)備不在美國(guó)銷售,僅出口到國(guó)外銷售。
注冊(cè)表的處理程序
將注冊(cè)表提交給FDA之前,影印注冊(cè)表留底。
收到注冊(cè)表并處理以后,CDRH會(huì)給公司發(fā)一封確認(rèn)信,并分配所有人/操作人識(shí)別編號(hào)。然后注冊(cè)表送達(dá)相應(yīng)的FDA行政辦公室(對(duì)于國(guó)內(nèi)工廠),或者區(qū)域調(diào)查部(對(duì)國(guó)外工廠),他們負(fù)責(zé)分配注冊(cè)編號(hào)。分配注冊(cè)編號(hào)以后,CDRH將給公司發(fā)正式回函,即帶注冊(cè)編號(hào)的FDA 2891表。請(qǐng)注意,分配注冊(cè)編號(hào)可能需要30到90天的時(shí)間。注冊(cè)編號(hào)分配下來(lái)之前,公司可以使用所有人/操作人編號(hào)作為完成注冊(cè)過(guò)程的證據(jù)。
如果表格不完整,或者內(nèi)容不真實(shí),F(xiàn)DA不會(huì)審核,并且會(huì)退回給公司,并附信告之公司需要哪些附加信息或修正信息。
更新注冊(cè)數(shù)據(jù)
所有注冊(cè)信息必須每年提交一次,如果發(fā)生改變,需要更新。FDA發(fā)送年度注冊(cè)表FDA 2891(a)給所有注冊(cè)公司,用于證實(shí)、修改信息并回寄給FDA。FDA會(huì)每年自動(dòng)給注冊(cè)工廠的所有人/操作人郵寄FDA 2891(a)表。 FDA會(huì)在收到回寄的表格并處理之后,發(fā)一封^***信。注冊(cè)年從一月一日始至十二月三十一日止。
請(qǐng)注意,年度中間如果工廠信息發(fā)生改變,應(yīng)當(dāng)用FDA 2891表在三十天之內(nèi)提交這一改變。通信聯(lián)系人必須在2891表上簽字。
FAQ
可以傳真注冊(cè)表和列名表嗎?
不可以。FDA不接受傳真的FDA 2891和2892表復(fù)本。你必須將原始簽字的表發(fā)送到表格頂部的地址
我如何在FDA查找到我的注冊(cè)編號(hào)?
有以下幾個(gè)途徑確定注冊(cè)編號(hào)的真實(shí)性:
發(fā)郵件到 reglist@cdrh.fda.gov 確認(rèn)
聯(lián)系注冊(cè)和列名辦公室 240-276-0111
查找CFRH工廠注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm . 該數(shù)據(jù)庫(kù)每月五號(hào)左右更新。
取得注冊(cè)編號(hào)需多長(zhǎng)時(shí)間?
CDRH收到注冊(cè)表時(shí),就會(huì)處理表格并將信息輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。這時(shí)會(huì)分配所有人/操作人編號(hào)給你的工廠。此時(shí),就認(rèn)為你在FDA注冊(cè)過(guò)了。然后你的FDA 2891表會(huì)送達(dá)區(qū)域調(diào)查部,部門人員審核并分配注冊(cè)編號(hào)。一般在三十到九十天的時(shí)間內(nèi)分配注冊(cè)編號(hào)。一旦編號(hào)分配下來(lái),F(xiàn)DA會(huì)將帶注冊(cè)編號(hào)的FDA 2891表寄給你的通信聯(lián)系人。
向CDRH提交注冊(cè)后,我可以聯(lián)系FDA區(qū)域調(diào)查部門要求加速分配注冊(cè)編號(hào)的過(guò)程嗎?
不可以,不要直接與區(qū)域調(diào)查部門聯(lián)系。你應(yīng)當(dāng)聯(lián)系注冊(cè)和列名辦公室 240-276-0111,或 reglist@cdrh.fda.gov
預(yù)生產(chǎn)注冊(cè)身份是什么意思?
如要提交表格2891的九十天內(nèi)你不會(huì)開始生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,那么可以注冊(cè)成為“預(yù)生產(chǎn)身份”。然后,這并不是正式注冊(cè),只有在你提交更新的2891,選擇6.11項(xiàng) 在生產(chǎn) 時(shí),才是正式注冊(cè)。預(yù)生產(chǎn)注冊(cè)不是強(qiáng)制性注冊(cè)。
如果我提交預(yù)生產(chǎn)注冊(cè),F(xiàn)DA是否會(huì)分配給我注冊(cè)編號(hào)?
不會(huì)。如果提交預(yù)生產(chǎn)注冊(cè),注冊(cè)表只會(huì)得到受理,你會(huì)得到所有人/操作人編號(hào)。只有在你通知CDRH你開始生產(chǎn)設(shè)備時(shí),表格才會(huì)被送達(dá)區(qū)域調(diào)查部,分配注冊(cè)編號(hào)。
如果六個(gè)月內(nèi)CDRH沒(méi)有收到你的信息,F(xiàn)DA會(huì)發(fā)信詢問(wèn)你的生產(chǎn)狀態(tài)。一旦你告知CDRH你在生產(chǎn),CDRH就會(huì)將你的設(shè)備列名信息輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。然后你的FDA 2891表會(huì)被送至區(qū)域調(diào)查部,分配注冊(cè)編號(hào)。一旦編號(hào)分配下來(lái),CDRH會(huì)和FDA 2891表一起寄給你的通信聯(lián)系人。
注冊(cè)的有效期是多少?
每一個(gè)工廠注冊(cè)的有效期是一年。每年,CDRH會(huì)用FDA 2891a表向工廠的通信聯(lián)系人寄FDA 2891a表。 工廠必須在三十天內(nèi)將填寫完成的FDA 2891a表寄回CDRH。
我如何知道我的注冊(cè)是否有效?
你可以通過(guò)以下網(wǎng)址檢查注冊(cè)記錄:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm 。 工廠注同記錄中有一項(xiàng)是“注冊(cè)身份的日期”,你可以 通過(guò)這一日期確定注冊(cè)是否有效。注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)每個(gè)月都會(huì)更新一次。
為什么我的注冊(cè)沒(méi)有更新?
FDA注冊(cè)和列名網(wǎng)頁(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)每月五號(hào)左右更新一次。如果你目前已經(jīng)提交了更改信息,那么下個(gè)月五號(hào)才可以查看到。如果你有疑問(wèn),可以發(fā)郵件至 reglist@cdrh.fda.gov 或電話 240-276-0111. 請(qǐng)說(shuō)明你的名稱、地址、電話和傳真。
我沒(méi)有收到年度注冊(cè)表 FDA2891a,如果更新工廠注冊(cè)?
FDA每一年都會(huì)向注冊(cè)工廠寄FDA 2891a表,如果你沒(méi)有收到表格或丟失了表格,請(qǐng)發(fā)送一封通信聯(lián)系人簽名的信件到注冊(cè)和列名辦公室,要求更新來(lái)年的注冊(cè)。
FDA2891表已經(jīng)寄出兩個(gè)月了,依然沒(méi)有收到回復(fù),怎么辦?
檢查你影印的FDA2891表看是否填寫完整。如果你選擇的是第4.3項(xiàng)預(yù)生產(chǎn) ,你的注冊(cè)表格不會(huì)被審核分發(fā)注冊(cè)編號(hào)。
如果你沒(méi)有選擇預(yù)生產(chǎn)項(xiàng),請(qǐng)聯(lián)系注冊(cè)和列名辦公室 reglist@cdrh.fda.gov ,或電話 240-276-0111查詢。
如果我改變了工廠注冊(cè)或工廠的所有人/操作人,需要更新設(shè)備列名嗎?
不需要。只需要提交FDA 2891或FDA 2891(a)表更新注冊(cè)。不需要單獨(dú)更新列名。
向FDA提交FDA2891a表時(shí)是否還需要提交新的FDA2892表?
不,如果你已經(jīng)列名設(shè)備,就不需要再提交FDAR 2892表。只有當(dāng)你增加新的工廠類型需要列名時(shí),或者取消有列名設(shè)備的工廠類型時(shí),又或者為新產(chǎn)品代碼進(jìn)行新的設(shè)備列名時(shí),才需要提交FDA 2892表。
當(dāng)一個(gè)工廠與另一注冊(cè)工廠合并時(shí),F(xiàn)DA如何確定保留哪個(gè)注冊(cè)編號(hào)?
一般,當(dāng)一個(gè)工廠與另一個(gè)合并時(shí),F(xiàn)DA會(huì)與區(qū)域調(diào)查部的注冊(cè)監(jiān)查員商議。通常的做法是使用最早注同的那個(gè)編號(hào),因?yàn)樗臍v史記錄更多。
當(dāng)多個(gè)注冊(cè)編號(hào)對(duì)應(yīng)的工廠位于同一街道地址,F(xiàn)DA會(huì)如何處理?
有時(shí)的確存在這種情況。一個(gè)例子是一個(gè)辦公場(chǎng)地有多個(gè)辦公樓位于同一街道地址。每個(gè)辦公樓可以有一個(gè)不同的注冊(cè)編號(hào)。另一個(gè)例子是不同的合法實(shí)體共享同一個(gè)空間,但屬于不同的管理系統(tǒng)。如果某些人租用空間的一部分,他們會(huì)有不同的注冊(cè)編號(hào)。如果他們有相同的所有人和管理系統(tǒng),F(xiàn)DA不會(huì)分配第二個(gè)注冊(cè)編號(hào)。
注冊(cè)或設(shè)備列名是否滿足上市前通報(bào)510(k)的要求?
不滿足。注冊(cè)或設(shè)備列名的提交與510(k)申請(qǐng)過(guò)程完全是分開的。
美國(guó)以外的分銷商也需要注冊(cè)嗎?
是的,國(guó)外出口商必須注冊(cè)他們的公司,列名出口設(shè)備,并指定一個(gè)美國(guó)代理人。
國(guó)外牙科和眼科實(shí)驗(yàn)室需要注冊(cè)和列名嗎?
是的。必須注冊(cè)和列名。
我的公司只設(shè)計(jì)產(chǎn)品,需要注冊(cè)嗎?
擁有設(shè)計(jì)設(shè)施的公司必須注冊(cè)。如果制造商即有制造工廠又有單獨(dú)的設(shè)計(jì)工廠,那么兩個(gè)都要注冊(cè)。第三方設(shè)計(jì)工廠(契約設(shè)計(jì)者)不需要注冊(cè)。
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