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美國FDA注冊一定要有美國代理人嗎？
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美國FDA注冊如何辦理？是否需要美國代理人？答案是需要的，需要找擁有美國代理人的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行代注冊，深圳億博檢測機(jī)構(gòu)擁有美國代理人，可以一站式幫助企業(yè)輕松進(jìn)行FDA注冊，我司可以辦理激光設(shè)備產(chǎn)品FDA注冊，食品FDA注冊，化妝品FDA注冊，醫(yī)療器械（510k豁免）FDA注冊，藥品OTC注冊等業(yè)務(wù)，下面隨著小編一起來看看關(guān)于美國代理人的那些事！
FDA注冊是否需要工廠審核？
FDA在注冊時不進(jìn)行工廠檢查。但是，在注冊完成后，F(xiàn)DA將選擇一些公司在注冊數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行飛行檢查。在被FDA收集后，他們將收到FDA通知，其中包括檢查的時間和目的。聯(lián)系方式和其他信息。
什么是美國代理人？
在FDA注冊申請過程中，F(xiàn)DA法規(guī)要求，出口商或者出口美國的制造商，在美國必須要有一個第三方擔(dān)保人，也是聯(lián)絡(luò)人，這就是美國代理人。什么人或者主體可以充當(dāng)美國代理人？
長期在美國生活居住，且寄到法定要求年齡的美國人，或者公司行號設(shè)立在美國并在美國經(jīng)營的公司。
美國代理是必須的嗎？
是的。FDA要求所有國內(nèi)外相關(guān)食品、藥物、醫(yī)療器材廠商及設(shè)施都必須指定美國代理，美國代理必須居住在美國，或者在美國設(shè)有營業(yè)據(jù)點(diǎn)。
美國代理（US Agent）的資格？
——美國代理必須是后住在美國，或者是公司行號設(shè)立在美國。
——美國代理不能使用郵政信箱作為地址。——美國代理也不能只用電話留言的服務(wù)。
——在正常上班時間，必須有員工接聽電話并且回答問題。
美國代理的責(zé)任包括？
——協(xié)助FDA與國外企業(yè)設(shè)施的通訊聯(lián)絡(luò)。
——協(xié)助響應(yīng)國外企業(yè)設(shè)施的相關(guān)產(chǎn)品輸入美國的問題。
——協(xié)助FDA聯(lián)絡(luò)并安排國外企業(yè)設(shè)施檢查。
——如果FDA無法直接聯(lián)絡(luò)到相關(guān)企業(yè)設(shè)施人員FDA可以提供相關(guān)文件信息給其指定的美國代理。在法律上已經(jīng)等同F(xiàn)DA直接通知相關(guān)國外企業(yè)設(shè)施。
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