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產(chǎn)品上亞馬遜Amazon需要做FDA認(rèn)證注冊(cè)

瀏覽次數(shù): | 2020-04-30 15:12

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  產(chǎn)品上亞馬遜Amazon需要做FDA認(rèn)證注冊(cè)詳解。對(duì)于不少亞馬遜賣家而言“FDA認(rèn)證”,可能并不陌生,因?yàn)槟承┢奉愒谏霞軄嗰R遜平臺(tái)時(shí),被強(qiáng)制要求需要提供相關(guān)的FDA測(cè)試報(bào)告和FDA注冊(cè)編號(hào)。那FDA認(rèn)證到底是什么?上架亞馬遜時(shí)哪些品類需要做FDA注認(rèn)證?FDA認(rèn)證注冊(cè)該怎么去申請(qǐng)辦理。本文將做詳細(xì)的解讀。
 
  那些產(chǎn)品要做FDA認(rèn)證?
 
  常規(guī)需要做FDA認(rèn)證的4種產(chǎn)品:
 
  一、食品FDA登記注冊(cè):按美國(guó)現(xiàn)代食品安全法案要求,生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人,必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。
 
  人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅(jiān)果等。
 
  二、化妝品FDA,按美國(guó)FDA化妝品法規(guī),化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求,化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國(guó)上市之前或上市之后,通過(guò)電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè),登記注冊(cè)后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào),和產(chǎn)品的配方號(hào)碼(CPIS).企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息,產(chǎn)品信息。
 
  三、醫(yī)療器械FDA,美國(guó)FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成Class I,Class II,Class III三個(gè)等級(jí),Class III風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高,多數(shù)Class III產(chǎn)品上市前要申請(qǐng)PMA,產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn),產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后,進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名,取得注冊(cè)登記號(hào),即可上市;
 
  Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,多數(shù)Class II產(chǎn)品上市場(chǎng)要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K,取得510K號(hào)后,進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名,取得注冊(cè)登記號(hào)。
 
產(chǎn)品上亞馬遜Amazon需要做FDA認(rèn)證注冊(cè)
 
  四、激光FDA被稱為神奇的光,激光產(chǎn)品按照安全級(jí)別分為4類,隨著級(jí)別的升高,激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級(jí)降低,激光產(chǎn)品雖然實(shí)用,但是對(duì)人體有害,一級(jí)激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品,
 
  亞馬遜FDA認(rèn)證申請(qǐng)辦理流程:
 
  1、準(zhǔn)備階段
 
  生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件;
 
  企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
 
  2、技術(shù)初審申報(bào)受理
 
  遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商;
 
  3、DMF資料審閱
 
  FDA認(rèn)真審核,檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí);
 
  若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),并認(rèn)為符合要求,則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
 
  4、FDA檢查
 
  FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查,提問(wèn),工廠必須一一回答;
 
  亞馬遜FDA認(rèn)證費(fèi)用:
 
  不同產(chǎn)品,F(xiàn)DA認(rèn)證費(fèi)用不一樣,詳細(xì)的有關(guān)費(fèi)用可咨詢億博。
 
  億博辦理亞馬遜FDA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì):
 
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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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