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美國FDA認證將電動牙刷作為醫(yī)療器械進行管理
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美國FDA認證將電動牙刷作為醫(yī)療器械進行管理 |
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FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。您可能會驚訝地發(fā)現(xiàn)電動牙刷是作為醫(yī)療設備進行監(jiān)管的。
 電動牙刷旨在防止蛀牙。FDA提供了醫(yī)療器械的簡潔定義如下： 醫(yī)療設備包括簡單的壓舌板和便盆，以及采用微芯和激光多設備的復雜可編程起搏器。此外，醫(yī)療設備包括體外診斷產(chǎn)品，例如通用實驗室設備：試劑和測試試劑盒：其可以包括單克隆抗體描本。真有療應用和權利要求的某些電子福射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療設備的定義。例子包括診斷超聲產(chǎn)品，X光機和醫(yī)用激光器。如果產(chǎn)品的標簽，促銷或使用方式符合聯(lián)邦食品藥品和化妝品（FD&C）法案第201（h）節(jié)中的以下定義，則將由美國食品藥品管理局（FDA）監(jiān)管。作為醫(yī)療器械，受上市前和上市后監(jiān)管控制。設備是：“儀器，儀器，器具，機器，裝置，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括組成部分或附件，它們是： 。在官方的國家處方集，或美國藥典，或其任何補充， 。用于診斷疾病或其他疾病，或用于治療，緩解，治療或預防人或其他動物的疾病，或 。旨在影響人體或其他動物體的結構或任何功能，并且不通過人體或其他動物體內(nèi)或體內(nèi)的化學作用實現(xiàn)其任何主要預期目的，并且不依賴于代謝實現(xiàn)其任何主要用途。“ 該定義明確區(qū)分了醫(yī)療器械和其他FDA監(jiān)管產(chǎn)品，如藥物。如果通過化學作用或通過身體代謝實現(xiàn)產(chǎn)品的主要預期用途，則產(chǎn)品通常是藥物。 最近FDA發(fā)布了此消費者警報： 使用電動牙刷時，您不要指望設備的部件脫落并切碎牙齒，飛入眼睛或卡在喉嚨中。 但這正是電池驅動的Am&Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用戶所發(fā)生的事情，正如2009年之前所說的那樣。 “消費者知道如何避免使用Spinbrush帶來的風險非常重要，”美國食品和藥物管理局消費者安全官員ShumayaAli表示。“我們已經(jīng)有報道說牙刷的部分在使用過程中斷裂，并以極快的速度釋放到口中，造成牙齒斷裂并造成室息危險。”FDA規(guī)定牙刷-無論是手動還是電動-作為旨在幫助預防蛀牙的醫(yī)療器械。各種電動牙刷應采取安全預防措施。 “電動牙刷可以非常有效地去除牙菌斑，因此它們可以幫助預防牙齒腐爛和牙齦疾病，“FDA牙科設備部門主管DDS的Susan Runner說。“與此同時，監(jiān)督兒童使用這些刷子時，重要的是要注意牙刷可能造成傷害的任何故障。” |
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