胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
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深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
美國FDA認證常見問題解析
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美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
FDA認證的分類
我們常說的FDA認證,通常包含以下種類:
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產(chǎn)品FDA注冊
3.醫(yī)療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
FDA認證常見問題
問題一:FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的?
答:FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答:FDA是一個執(zhí)法機構(gòu),而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責(zé)進行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
深圳市億博檢測是目前FDA認證最全面的實驗室,具有美國代理人和分公司,能快速優(yōu)惠進行任何產(chǎn)品FDA注冊,并且在國內(nèi)建立了大型的FDA檢測實驗室,對各種食品接觸材料都能進行檢測。每年都有大量的出口美國產(chǎn)品因為FDA認證問題而被卡在海關(guān),甚至貨物被銷毀,造成巨額損失,因此如果你有任何出口美國業(yè)務(wù),不妨先咨詢億博專業(yè)FDA認證工程師,先幫您掃清障礙,F(xiàn)DA專業(yè)聯(lián)系:13543272595
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