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什么是美國(guó)FDA認(rèn)證?

瀏覽次數(shù): | 2018-06-05 17:37

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        FDA是什么?

  美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA) 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容,醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè),F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。

  FDA成立于1906年;之前美國(guó)的藥品沒(méi)有任何監(jiān)管,藥品通過(guò)廣告進(jìn)行銷售;1938年要求對(duì)藥品證明安全性后,才可以銷售;1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

  食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定,上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后,方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。

FDA認(rèn)證

  FDA認(rèn)證的作用

  FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響,有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè),對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè),全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品,才予以核發(fā)FDA認(rèn)證。因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。是國(guó)際廠商追求的最高榮譽(yù)和保證。

  FDA國(guó)際自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中最高級(jí)別的認(rèn)證,而且是世貿(mào)組織(WTO)核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證,是唯一必須通過(guò)美國(guó)FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書(shū)。一旦獲此認(rèn)證,產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國(guó)家,甚至連行銷模式,所在國(guó)政府都不得干預(yù)。

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胡玲

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