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官方通知-英國將拒絕CE標志!
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近日,英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布通知,英國脫歐過渡期將于2020年底(2020年2月1日開始至2020年12月31日)結(jié)束。也就是說,英國脫歐后的過渡期將于今年結(jié)束。從2021年1月1日起,英國藥品和保健品管理局(MHRA)將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫(yī)療器械市場的職責。
也就是說,經(jīng)過過渡期后,英國將不再承認CE標志。在此之后,制造商必須貼上英國UKCA(英國符合性評估標志)標志。它在英國市場將取代CE標志。
。ㄒ唬、CE認證2023年將失效,出口英國器械需建立英國負責人
從2021年1月1日開始,英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化。如下:
1、CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023年6月30日
由歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)的指定機構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效,直至2023年6月30日
從2021年1月1日起,希望在英國市場上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑。
2、從2021年1月1日起,所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備(IVD)將需要在MHRA中注冊。注冊會有寬限期:
III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個月
其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個月
I類設(shè)備為12個月
以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。
如果您是英國境外的制造商,并希望將設(shè)備投放到英國市場,則需要建立英國負責人,負責在英國對產(chǎn)品負責。
(二)英國醫(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年將出臺
目前,英國設(shè)備受以下法規(guī)監(jiān)管:
有源植入式醫(yī)療設(shè)備的指令90/385/EEC(EU AIMDD)
關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的93/42/EEC指令(EU MDD)
關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79/EC(EU IVDD)
這些指令在英國法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂(UK MDR 2002)生效。這些法規(guī)(以2021年1月1日的形式存在)將在過渡時期后繼續(xù)在英國生效。
自2021年1月1日起,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)。
MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結(jié)束后才生效,因此它們不會成為歐盟撤出協(xié)議法自動保留的歐盟法律,因此不會自動在英國適用。
。ㄈ﹪鴥(nèi)設(shè)備英國上市必須經(jīng)MHRA注冊,最長12個月過渡期!
從2021年1月1日開始,任何醫(yī)療設(shè)備,IVD或定制設(shè)備都需要在MHRA進行注冊,然后才能投放到英國市場。
MHRA僅會在制造商在英國擁有營業(yè)地的設(shè)備上進行登記。如果制造商位于英國以外,則需要指定在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人。然后,該英國負責人將負責向MHRA注冊設(shè)備方面的制造商責任。
鑒于這是對現(xiàn)有注冊要求的擴展,因此將有一個寬限期,以留出時間來遵守新的注冊流程。
對于以下設(shè)備,將有4個月的時間向MHRA注冊(直到2021年4月30日):
。1)有源植入式醫(yī)療設(shè)備
(2)III類醫(yī)療設(shè)備
。3)IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備
。4)IVD清單A
對于以下設(shè)備,將有8個月的時間向MHRA注冊(直到2021年8月31日):
。1)IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備
。2)IIa類醫(yī)療設(shè)備
。3)IVD清單B
。4)自檢IVD
對于以下設(shè)備,將有12個月的時間向MHRA注冊(直到2021年12月31日):
。1)一級醫(yī)療器械
。2)普通體外診斷
請注意,以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。
定制設(shè)備的注冊將與設(shè)備的風險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊,則意味著將無法再將其設(shè)備合法地投放到英國市場。
在北愛爾蘭市場投放的I類設(shè)備,定制設(shè)備和一般IVD必須繼續(xù)正常注冊,因為12個月的寬限期將不適用。
(四)、UKCA標志和合格評定機構(gòu)
UKCA標志
UKCA(英國合格評定)標志是一種新的英國產(chǎn)品標志,將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品,包括醫(yī)療器械。
UKCA標記將不會在歐盟,EEA或北愛爾蘭市場認可,并且當前需要CE標記的產(chǎn)品仍需要在這些市場上銷售的CE標記。從2021年1月1日起,制造商將可以使用UKCA標志。
從2023年7月1日開始,要將設(shè)備投放到英國市場,您需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標記的要求。
英國合格評定機構(gòu)
從2021年1月1日起,MHRA將可以指定UK認可機構(gòu)針對UKCA標記針對相關(guān)要求進行評估。
在MDD,IVDD或AIMDD下具有指定名稱的現(xiàn)有英國公告機構(gòu)將自動翻轉(zhuǎn)其名稱,而無需進行新的指定流程。
根據(jù)英國MDR2002第II,III和IV部分的規(guī)定,英國認可機構(gòu)只能針對UKCA標記對醫(yī)療器械,有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進行合格性評估(形式為它們于2021年1月1日存在)。
一級設(shè)備制造商
I類醫(yī)療器械和通用IVD的制造商將能夠自行聲明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分(以2021年1月1日的形式存在),然后再貼上UKCA標記并放置該設(shè)備在英國市場上。無菌或具有測量功能的I類醫(yī)療設(shè)備仍需要獲得批準機構(gòu)的批準才能貼上UKCA標記并投放到英國市場。
CE標志
直到2023年6月30日之前,MHRA會繼續(xù)認可醫(yī)療器械CE標志。
該辦法對投放英國市場的醫(yī)療器械適用,這些設(shè)備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進行CE標志并完全符合:
◆關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械(歐盟AIMDD)指令90/385/EEC
◆關(guān)于醫(yī)療器械(歐盟MDD)指令93/42/EEC
◆關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械(歐盟IVDD)指令98/79/EC
◆關(guān)于醫(yī)療器械(歐盟MDR)法規(guī)2017/745
◆關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械(歐盟IVDR)法規(guī)2017/746
從2023年7月1日起,投放英國市場的新設(shè)備需符合UKCA標志要求。
如果您想辦理UKCA認證或者CE認證技術(shù)咨詢或者想了解更多資訊,請隨時聯(lián)系億博檢測。
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