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一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢(qián)/辦理流程是怎樣的?

瀏覽次數(shù): | 2020-08-20 09:19

億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


  歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng),擁有5億人口,20多種語(yǔ)言,32個(gè)國(guó)家,而且(幸運(yùn)的是)只有一個(gè)批準(zhǔn)程序。這個(gè)簡(jiǎn)短的視頻為您提供了歐洲CE標(biāo)記過(guò)程的高級(jí)概述,因?yàn)樗壳霸卺t(yī)療設(shè)備指令(93/42/EEC)下。我們將討論器件的調(diào)節(jié)方式,器件分類,EC REP的作用,QMS要求等。
 
  醫(yī)療器械一類ce認(rèn)證多少錢(qián):
 
  I類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE證書(shū),如果選擇公告機(jī)構(gòu)來(lái)出這個(gè)證書(shū),認(rèn)證費(fèi)用1~2萬(wàn)人民幣。
 
  Ia類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE證書(shū),如果選擇的公告機(jī)構(gòu)來(lái)出這個(gè)證書(shū),3~4萬(wàn)元人民幣可以搞定。
 
  IIa類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū),如果選擇簡(jiǎn)便一點(diǎn)的公告機(jī)構(gòu)來(lái)出這個(gè)證書(shū),8~10萬(wàn)元人民幣左右。
 
  IIb類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū),價(jià)格跨度較大不好評(píng)估呀。
 
醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢(qián)
 
  醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程:
 
  第1步:分類
 
  任何制造商的第一步是仔細(xì)檢查他們的醫(yī)療設(shè)備,醫(yī)療器械打算做什么,它是如何實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的?確定醫(yī)療器械的特性是至關(guān)重要且有價(jià)值的一步。
 
  此步驟的關(guān)鍵部分是確定歐盟指令和法規(guī),它們可能對(duì)制造商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的影響,并確保其中的所有法規(guī)得到遵守,重要的是要注意,此步驟的責(zé)任僅限于制造商。
 
  第2步:識(shí)別
 
  在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類并明確強(qiáng)調(diào)周?chē)噶詈螅乱徊绞谴_定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他基本健康和安全要求。這一步驟對(duì)確保醫(yī)療器械符合上述所有標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要-有關(guān)醫(yī)療器械合規(guī)性的綜合文獻(xiàn)可在此處找到。
 
  此時(shí),識(shí)別是否需要通知機(jī)構(gòu)以獲得CE標(biāo)記也是有用的。
 
  第3步:技術(shù)文檔
 
  要獲得CE標(biāo)志,制造商必須填寫(xiě)并編制必要的技術(shù)文件。這些可包括但不限于醫(yī)療器械測(cè)試,評(píng)估,產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核,在此之后,制造商必須發(fā)布符合性聲明。
 
  在獲得CE標(biāo)志之前,所有級(jí)別的所有醫(yī)療設(shè)備都需要技術(shù)文件,技術(shù)文件證明符合性并符合適用的指令。技術(shù)文件的副本必須始終保留在歐盟內(nèi)部,可應(yīng)要求提供給任何歐盟主管當(dāng)局。
 
  如果您在創(chuàng)建或?qū)彶榧夹g(shù)文件方面需要任何幫助,商通檢測(cè)將很樂(lè)意幫助您(作為技術(shù)文件服務(wù)的一部分)修改您擁有的文檔。
 
  第4步:任命歐洲授權(quán)代表(EAR)
 
  根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEF第14.2條:“在歐盟市場(chǎng)上沒(méi)有注冊(cè)地址的制造商不得在歐盟市場(chǎng)上提供其醫(yī)療器械,除非他首先指定了授權(quán)代表[或EAR]在歐盟。“因此,所有位于歐盟以外尋求其醫(yī)療器械CE標(biāo)志的制造商必須指定一名歐洲授權(quán)代表(或EAR)。
 
  第5步:認(rèn)證
 
  對(duì)于I類產(chǎn)品,制造商將能夠自我認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備,對(duì)于上層產(chǎn)品,制造商需要與需要對(duì)技術(shù)文檔進(jìn)行審核的認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作。有關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)的信息可在此處找到,如果您的產(chǎn)品屬于上層類別,并且您需要尋求商通檢測(cè)來(lái)完成CE標(biāo)記過(guò)程,您可以咨詢商通檢測(cè)專家并使用他們的幫助,以找到滿足您所有需求的公告機(jī)構(gòu)。
 
  第6步:粘貼CE標(biāo)記
 
  一旦醫(yī)療設(shè)備獲得認(rèn)證,制造商終于準(zhǔn)備好貼上CE標(biāo)志。必須在設(shè)備和相關(guān)包裝上以清晰可見(jiàn)的方式將醫(yī)療設(shè)備的CE標(biāo)記與EAR的詳細(xì)信息一起粘貼。
 
  第7步:國(guó)家規(guī)定
 
  最后一步是遵守國(guó)家要求為了將醫(yī)療設(shè)備引入幾個(gè)歐盟國(guó)家(如法國(guó),希臘,意大利,拉脫維亞,葡萄牙),制造商必須完成對(duì)國(guó)家主管團(tuán)體的額外注冊(cè)。

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億博檢測(cè)高級(jí)銷售顧問(wèn)certified engineer

胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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