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歐盟委員會提議《醫(yī)療器械法規(guī)》MDR推遲一年實施
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《醫(yī)療器械法規(guī)》MDR將于今年5月26日生效。
由于COVID-19繼續(xù)擾亂歐洲并向不同方向拉動醫(yī)療器械公司，歐洲衛(wèi)生與食品安全專員斯特拉·基里亞基德斯（Stella Kyriakides）周三表示，該委員會將提議將《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的實施時間推遲一年。
如果獲得批準，延遲將緩解設備制造商的壓力。周一，MedTech Europe呼吁委員會暫停MDR的申請日期，并在當前危機過去六個月后恢復該日期。
歐洲議會的社會主義和民主人士周二也致函要求推遲耐多藥治療，并說：“有更少的資源來確保該法規(guī)的實施，例如臨床研究的批準，藥物的指定和審核。公告機構和制造業(yè)。我們建議維持當前的系統(tǒng)并推遲2020年5月26日的實施截止日期，以使該行業(yè)專注于解決COVID-19的重要而緊迫的工作。”
歐盟委員會發(fā)言人斯特凡·德·凱斯梅克（Stefan De Keersmaecker）在周三的問答中補充說，何時可能提出這樣的延誤：“我們正在努力在4月初提交這項提議，我們呼吁議會和安理會盡快將其作為加入該協(xié)定的截止日期。武力已于5月底結束。這將減輕國家主管部門和工業(yè)界的壓力，并使他們能夠充分關注與冠狀病毒危機有關的緊急優(yōu)先事項。”
Qserve Group的執(zhí)行董事兼合伙人Gert Bos表示，該提案仍需進行調整，以包括在此期間保持醫(yī)療器械指令/有源植入式醫(yī)療器械指令的有效性的措辭。
至少從去年開始，關于器械公司和指定機構是否在5月26日之前準備就緒的問題就一直存在，尤其是關于指定機構是否有足夠能力的問題。基里亞基德斯（Kyriakides）在12月表示，5月的截止日期不會改變，但看起來COVID-19危機改變了她的想法。
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