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醫(yī)療器械新的MDR指令與舊MDD指令的13個改變
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歐洲的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將帶來重大的法規(guī)變更，可能會影響您組織內(nèi)的多個業(yè)務(wù)部門。隨著公司開始計劃過渡計劃以使其組織符合新法規(guī)的要求，重要的是要意識到所有需要計劃和采取行動的重大變化。在下面的摘錄中，提供了有關(guān)當前醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）和MDR之間的13個重要更改的信息。我們還在下面的文本中突出顯示了這13點。
EU-MDR中的13項重要變更
新法規(guī)比其前身的醫(yī)療器械指令（MDD）長四倍，并且包含五個附件。
2.“安全”一詞在MDR中出現(xiàn)290次。相比之下，MDD僅使用40次。
3.新法律中措詞的重大變化將要求公司合理調(diào)整其投資組合并進行全球影響評估，以實施必要的更改以保持合規(guī)性。
4.附件一《通用安全和性能要求》確定了大多數(shù)舊式設(shè)備（在MDD下標有CE）必須解決的新條件�，F(xiàn)有產(chǎn)品必須根據(jù)新法規(guī)進行重新認證。
5.新規(guī)則將要求大多數(shù)公司更新臨床數(shù)據(jù)，技術(shù)文檔和標簽。
6.將實施唯一設(shè)備標識（UDI），以幫助跟蹤整個經(jīng)濟運營商供應(yīng)鏈中的設(shè)備，并且在所有標簽上都將要求使用。
7.盡管MDD的范圍不包括醫(yī)療設(shè)備和AIMD，但它們都包含在MDR中。
8.醫(yī)療器械的定義將擴大到包括以前未管制的非醫(yī)療和美容器械。示例包括用于清潔，消毒或滅菌設(shè)備以及隱形眼鏡，抽脂設(shè)備或脫毛激光器的產(chǎn)品。
9.制造商將需要生成并提供更深入的臨床數(shù)據(jù)，以證明安全性和性能要求，包括更嚴格的等效標準。
10.制造商將需要在歐盟門戶網(wǎng)站中報告所有事件，傷害和死亡，該門戶網(wǎng)站將集中相關(guān)數(shù)據(jù)，以便患者可以訪問更多與安全性相關(guān)的信息。對于未導(dǎo)致死亡或健康嚴重惡化的事件，報告從30天移至15天。
11.正在進行過渡的公司將需要重新審視核心流程，包括質(zhì)量保證，風(fēng)險管理和上市后期望。這些將需要仔細審查，計劃和更新，以便根據(jù)新要求重新實施。
12.將許多醫(yī)療設(shè)備重新分類為高風(fēng)險類別，并為需要通知身體監(jiān)督的可重復(fù)使用的外科設(shè)備重新分類。
13.現(xiàn)在，IVD分為四個風(fēng)險類別，將需要對約90％的設(shè)備進行公告機構(gòu)審查，而目前這一比例為10％。
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