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醫(yī)療CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及流程是什么/醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證如何辦理?
億博CE認(rèn)證機構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機構(gòu),已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗,擁有資深技術(shù)團(tuán)隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595
醫(yī)療CE認(rèn)證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械;以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
醫(yī)療產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。
其一,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
其二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三,企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
醫(yī)療CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對于醫(yī)療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:
。1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號修正;
(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;
(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD)測試的依據(jù):第(4)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC)測試的依據(jù)。
醫(yī)療CE認(rèn)證程序、內(nèi)容
歐盟把醫(yī)療產(chǎn)品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。
歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書,且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時進(jìn)行,但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后,方可予以頒發(fā)。
醫(yī)療CE認(rèn)證周期:億博檢測為了更好的服務(wù)廣大客戶,提升認(rèn)證效率,破除貿(mào)易壁壘,在國內(nèi)各城市及國外各城市建立辦事處,并和國內(nèi)驗貨發(fā)證機構(gòu)CCIC、SGS、BV、ITS建立深厚合作關(guān)系,榮獲各種資質(zhì),能輕松操作所有各類產(chǎn)品的認(rèn)證,免檢測,免驗貨,一條龍服務(wù),降低客戶出口成本,速度快,歡迎咨詢。
按照歐盟醫(yī)療CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下:
1)企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提出認(rèn)證申請,并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機構(gòu);
2)認(rèn)證機構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報價單,企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;
3)企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件,供認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄,并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
4)認(rèn)證機構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的試驗室,試驗室將對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格,由企業(yè)改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結(jié)束,試驗室出具試驗報告。
5)企業(yè)編寫申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機構(gòu)提交的一份重要文件,它是認(rèn)證機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內(nèi)容:①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容;④風(fēng)險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設(shè)計的管制;⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。
6)認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題,企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
7)認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
8)正式審核通過后,認(rèn)證機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。
一般來說,從企業(yè)申請認(rèn)證到認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。
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關(guān)于醫(yī)療認(rèn)證具體流程,可查看文章《醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請步驟》
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