胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機(jī):0755-29413628
郵箱:huling@ebotek.cn
地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
行業(yè)資訊
深圳億博檢測機(jī)構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
美國FDA緊急授權(quán)使用包括N95在內(nèi)的呼吸器具
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595
On March 2,2020,in a joint effort,the U.S.Food and Drug Administration and the Centers for Disease Control and Preventiontook action to make more respirators,including certain N95s,available tohealth care personnel.Currently,the majority of respirators on the market areindicated for use in industrial settings.Today’s action allows certainNational Institute for Occupational Safety and Health(NIOSH)approvedrespirators not regulated by the FDA to be used in a health care setting duringthe coronavirus(COVID-19)outbreak,thereby maximizing the number ofrespirators available to meet the needs of the U.S.health care system.
2020年3月2日,經(jīng)過美國食品藥品管理局(簡稱FDA)和疾病控制和預(yù)防咨詢中心(簡稱CDC)的共同努力,以確保包括N95在內(nèi)的更多呼吸器具可供醫(yī)護(hù)人員使用。目前,市面上絕大多數(shù)的呼吸器具均作工業(yè)用途使用。當(dāng)前的行動(dòng),準(zhǔn)許某些僅獲得了美國國家職業(yè)與健康研究所(簡稱NIOSH)批準(zhǔn),但未獲得FDA許可的呼吸器具器械,在新型冠狀病毒(COVID-19)爆發(fā)期間,用于衛(wèi)生保障措施使用。
In the meantime,the FDA issued an Emergency UseAuthorization(EUA)for emergency use of,(1)all disposable filteringfacepiece respirators(FFRs)approved by the National Institute forOccupational Safety and Health(NIOSH),in accordance with 42 CFR Part 84,asnon-powered air-purifying particulate FFRs,and(2)FFRs that wereNIOSH-approved but have since passed the manufacturers'recommended shelf-life,for use in healthcare settings by healthcare personnel(HCP)to prevent wearerexposure to pathogenic biological airborne particulates during FFR shortagesresulting from the Coronavirus Disease 2019(COVID-19)outbreak.
與此同時(shí),F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于緊急授權(quán)使用聲明(簡稱EUA),并宣布以下類別器械可供醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療環(huán)境條件下用作緊急授權(quán)使用。以防止佩戴者由于防護(hù)器具的短缺,在新型冠狀病毒(COVID-19)爆發(fā)期間,暴露在致病性病毒環(huán)境下:
(1)所有根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)42 CFR Part 84,并經(jīng)美國國家職業(yè)與健康研究所(簡稱NIOSH)批準(zhǔn),作為無動(dòng)力空氣顆粒物凈化裝置使用的一次性過濾式面罩呼吸器具(FFRs)
(2)獲得美國國家職業(yè)與健康研究所(簡稱NIOSH)批準(zhǔn),但是超過了制造商規(guī)定的貨架壽命/有效期的一次性過濾式面罩呼吸器具(FFRs),
U.S.FDA has provided a list for approved holder as below:
美國FDA提供了一份持有此類器械的公司名單,如下:
3M Company
Moldex-Metric,Inc.
Honeywell International Inc.
Louis M.Gerson Company,Inc.
Honeywell Int’l.Inc.
Mine Safety Appliances Company
Kimberly-Clark Corporation
O&M Halyard,Inc.
Prestige Ameritech
Dentec Safety Specialists Corp.
Alpha Pro-Tech
Makrite Industries,Inc.
Dräger Safety AG&Co.KGaA
Jahan Company t/a IREMA Ireland
Industrias Saver
KOS Protección S.A.S
Japan Vilene
Koken,Ltd.
San M Package Co.,Ltd.
Shigematsu Works Co.,Ltd.
M/s.Magnum Health&Safety Pvt.Ltd.
Venus Safety&Health Pvt.,Ltd.
Dobu Life Tech Co.Ltd.
Ever Green Co.,Ltd.
Profit Royal Pharmaceutical Ltd.
Aero Pro Co.,Ltd
AOK Tooling Limited
Aswan International Corp.
Champak Enterprise Co.,Ltd.
Fido Mask Company
Guangzhou Harley Commodity Company Limited
Innonix Technologies Limited
Jinfuyu Industrial Co.,Ltd.
Master&Frank Ent.Co.Ltd.
Rizhao Sanqi Medical&Health Articles Co.,Ltd.
San Huei United Company,Ltd.
Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co.,Ltd.
Shanghai Gangkai Purifying Products Co.,Ltd.
Shining Star Electronic Technology Co.,Ltd
Suzhou Fangtian Industries Co.,Ltd.
Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co.,Ltd.
XiantaoZhongyi Safety Protection Products Co.,Ltd.
Paul Boye,Inc
Global Safety First
NITTA Corp.S.A.
億博檢測是國內(nèi)專業(yè)領(lǐng)先的FDA認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu),14年認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn),服務(wù)國內(nèi)兩千多家廠家。如果您正頭疼如何申請口罩FDA認(rèn)證,不妨來電與我們溝通,我們會(huì)提供最周全和具性價(jià)比的認(rèn)證方案,供您選擇。
有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請聯(lián)系億博檢測中心!
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞:美國FDA緊急授權(quán)使用包括N95在內(nèi)的呼吸器具