胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
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包含程序軟件的CE認(rèn)證要增加軟件的描述
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在歐盟產(chǎn)品做CE認(rèn)證的時(shí)候,有些產(chǎn)品包含了軟件程序,之前是沒有對(duì)軟件形式技術(shù)性的描述,從2007年下半年開始,對(duì)于符合歐盟MDD/93/42指令且包含程序軟件的醫(yī)療器械CE認(rèn)證,凡是這類醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證的時(shí)候,一定要提供軟件驗(yàn)證文件。
依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是BSEN 60601-1-4-1997。雖然在MDD/93/42/EEC這份標(biāo)準(zhǔn)中沒有提到編制軟件文件的強(qiáng)制要求,但歐盟提出BSEN 60601-1-4-1997將作為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),一起納入CE認(rèn)證的相關(guān)文件。因此,對(duì)于符合MDD/93/42指令的醫(yī)療器械,應(yīng)結(jié)合BSEN 60601-1-4-1997這份標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)軟件做驗(yàn)證說(shuō)明,并加入到CE技術(shù)文件中。
可以看出,隨著CE認(rèn)證的快速發(fā)展,歐盟也在不斷提出新的要求,以增加認(rèn)證的難度,不過,這對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)未必不是一件好事,因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)卡的越嚴(yán),產(chǎn)品的安全性和有效性就越有保證,對(duì)于產(chǎn)品的使用者就越安全,對(duì)于企業(yè)也越有保證,因?yàn)楫a(chǎn)品的有效性和安全性提高了,歐盟不良投訴的機(jī)會(huì)就少,產(chǎn)品也就能夠長(zhǎng)久地在歐盟市場(chǎng)銷售了。
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