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歐美醫(yī)療器械CE認(rèn)證注冊(cè)新動(dòng)向
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在第二屆中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化論壇上,有關(guān)專(zhuān)家介紹了歐盟CE認(rèn)證的新指令2007/47/EC和美國(guó)醫(yī)療器械使用者費(fèi)2007修正案。
歐盟新指令(2007/47/EC)
在歐盟,3個(gè)指令涵蓋所有的醫(yī)療器械:AMID90/385/EEC針對(duì)有源植入性醫(yī)療器械, MDD93/42/EEC針對(duì)醫(yī)療器械,IVD 98/79/EC針對(duì)體外診斷醫(yī)療器械。歐盟委員會(huì)在2007年9月21日發(fā)布了新指令2007/47/EC,最遲于2008年12月21日轉(zhuǎn)換成法規(guī),并將于2010年3月21日強(qiáng)制實(shí)施。
新指令2007/47/EC主要是對(duì)有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)MID90/385/EEC和醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC進(jìn)行了修訂,新指令的第一條款明確:用于醫(yī)療目的的軟件是醫(yī)療器械,注冊(cè)需進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)評(píng)估。新增的第十二a條款要求最遲于2010年12月5日,提供關(guān)于器械再生(即重新注冊(cè))的報(bào)告。另外在附錄1和附錄5都強(qiáng)調(diào)了臨床調(diào)查,“對(duì)基本要求的符合性必須包括臨床方面的評(píng)價(jià)” 以及“植入性器械和Ⅲ類(lèi)器械必須進(jìn)行臨床調(diào)查”。
美國(guó)醫(yī)療器械使用者費(fèi)2007修正案〔510(k)〕
510(K)報(bào)告是在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前提交給FDA的入市前技術(shù)文件,其作用是用來(lái)證明該產(chǎn)品與美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的同類(lèi)產(chǎn)品具有相同的安全性和有效性,稱(chēng)之為SE。
從2007年10月1日起,美國(guó)醫(yī)療器械使用者費(fèi)2007修正案正式生效,該修正案對(duì)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列示都作了一些修改。修正案對(duì)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列示的影響主要在于要收取年費(fèi),F(xiàn)DA年度注冊(cè)時(shí)間改為從每年的9月30日至12月31日,企業(yè)注冊(cè)的生效時(shí)間從企業(yè)提交表格并錄入FDA系統(tǒng)后改為FDA收到年費(fèi)后。
而510(K)報(bào)告去年10月開(kāi)始也新增了一些要求:FDA自2007年10月1日起,要求510 (K)報(bào)告的申請(qǐng)人提交兩份新表格——Standards Data Report for 510(k),Certification of Compliance with ClinicalTrails.gov Data Bank,而510(k)的審核費(fèi)用,根據(jù)2007年10月31日生效的醫(yī)療器械使用者費(fèi)2007修正案,2007年10月1日至2008年9月30日的 510(k)的審核費(fèi)為3404美元;醫(yī)療器械使用者費(fèi)2007修正案允許美國(guó)境外的企業(yè)申請(qǐng)中小企業(yè)資質(zhì),中小企業(yè)的510(k)審核費(fèi)為1702美元。
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